PISA PRAMOTIL (METOCLOPRAMIDA 10MG/2ML I.V./I.M) X AMP 2ML

Características:

La metoclopramida es una benzamida sustituida. Se utiliza, entre otras cosas, por sus propiedades antieméticas. El efecto antiemético es el resultado de dos mecanismos de acción que afectan al sistema nervioso central:  antagonismo de los receptores dopaminérgicos D2 en la zona de activación del quimiorreceptor y en el centro del vómito de la médula, que se ve afectado en vómitos inducidos por apomorfina;  antagonismo de los receptores 5HT3 serotoninérgicos y el efecto agonista sobre los receptores 5HT4 que se ven afectados en el vómito inducido por quimioterapia. Además de la acción central, la metoclopramida tiene un efecto estimulante sobre la motilidad gastrointestinal a través de un mecanismo de acción periférico. Se produce un efecto antidopaminérgico y una potenciación del efecto de la acetilcolina. Esto causa un vaciado acelerado del estómago y se produce un incremento de la presión ejercida por el esfínter esofágico inferior. La metoclopramida no afecta a las secreciones gástricas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Trastornos neurológicos: Se pueden producir trastornos extrapiramidales, particularmente en niños y adultos jóvenes, y/o cuando se usan dosis altas. Estas reacciones aparecen normalemente al principio del tratamiento y pueden ocurrir después de una sola administración. El tratamiento con metoclopramida se debe interrumpir inmediatamente en el caso de que se presenten síntomas extrapiramidales. Estos efectos son, en general, completamente reversibles después de la interrupción del tratamiento, pero pueden requerir un tratamiento sintomático (benzodiazepinas en niños y/o medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos en adultos). Se debe respetar el intervalo de al menos 6 horas entre cada administración de metoclopramida, especificado en la sección 4.2, incluso en caso de vómito y rechazo de la dosis, para evitar la sobredosis. El tratamiento prolongado con metoclopramida puede causar discinesia tardía, potencialmente irreversible, especialmente en pacietnes de edad avanzada. El tratamiento no debe exceder de 3 meses debido al riesgo de discinesia tardía (ver sección 4.8). El tratamiento debe interrumpirse si aparecen signos clínicos de la discinesia tardía. Se ha notificado el síndrome neuroléptico maligno con metoclopramida en combinación con neurolépticos al igual que con monoterapia de metoclopramida (ver sección 4.8). Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con metoclopramida en el caso de que se presenten síntomas de síndrome neuroléptico maligno y debe iniciarse un tratamiento apropiado. Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades neurológicas subyacentes y en pacientes que estén siendo tratados con otros medicamentos que actúen a nivel central (ver sección 4.3) También se pueden exacerbar los síntomas de la enfermedad de Parkinson por metoclopramida.

Trastornos cardiacos: Se han notificado casos de efectos adversos cardiovasculares graves incluyendo casos de colapso circulatorio, bradicardia grave, paro cardiaco y prolongación QT tras la administración de metoclopramida mediante inyección, particularmente por vía intravenosa (ver sección 4.8). Se debe tener especial cuidado cuando se administre metoclopramida, particularmente por vía intravenosa a la población de edad avanzada, a pacientes con alteraciones de la conducción cardiaca (incluyendo la prolongación QT), pacientes con desequilibrio electrolítico no corregido, bradicardia y aquellos que estén tomando medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT. Las dosis intravenosas se deben administrar en bolo lento (al menos durante más de 3 minutos) para reducir el riesgo de reacciones adversas (p.ej. hipotensión, acatisia). Insuficiencia renal y hepática Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia hepática grave.

Metoclopramida puede producir somnolencia, mareo, discinesia y distonías que podrían afectar a la visión y también interferir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 

Combinaciones contraindicadas: Levodopa o agonistas dopaminérgicos y metoclopramida tienen un antagonismo mutuo.

Combinaciones que se deben evitar, el alcohol potencia el efecto sedante de metoclopramida. 

Combinaciones que se deben tener en cuenta debido al efecto procinético de la metoclopramida, se puede modificar la absorción de determinados fármacos. Anticolinérgicos y derivados de la morfina Los anticolinérgicos y los derivados de la morfina poseen un antagonismo mutuo con metoclopramida en la motilidad del tracto digestivo. Depresores de SNC (derivados de la morfina, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedantes, antidepresivos sedantes, barbitúricos, clonidina y relacionados) Se potencian los efectos sedantes de los depresores del Sistema Nervioso Central y la metoclopramida. Neurolépticos La metoclopramida puede tener un efecto aditivo con otros neurolépticos en la aparición de trastornos extrapiramidales. Medicamentos serotoninérgicos El uso de metoclopramida con medicamentos serotoninérgicos tales como ISRS puede aumentar el riesgo del síndrome serotoninérgico. Digoxina La metoclopramida puede reducir la biodisponibilidad de la digoxina. Se requiere una monitorización cuidadosa de las concentraciones plasmáticas de digoxina. Ciclosporina La metoclopramida aumenta la biodisponibilidad de la ciclosporina (Cmax en un 46% y exposición en un 22%). Se requiere una monitorización exhaustiva de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. La consecuencia clínica es incierta. Mivacurio y suxametonio La inyección de metoclopramida puede prolongar la duración del bloqueo neuromuscular (a través de la inhibición de la colinesterasa plasmática). Inhibidores fuertes del CYP2D6 Se incrementan los niveles de exposición de metoclopramida cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP2D6 tales como fluoxetina y paroxetina. Aunque sea incierta la importancia clínica, se debe monitorizar a los pacientes para observar posibles reacciones adversas. 4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1000 embarazos expuestos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal. Se puede utilizar metoclopramida 5 de 9 durante el embarazo en aquellos casos en los que sea clínicamente necesario. Debido a las propiedades farmacológicas (al igual que con otros neurolépticos), no se puede excluir síndrome extrapiramidal en el recién nacido si se administra metoclopramida al final del embarazo. Se debe evitar la administración de metoclopramida al final del embarazo. Si se utiliza metoclopramida, se debe realizar una monitorización neonatal. Lactancia La metoclopramida se excreta por la leche materna a un nivel bajo. No se pueden excluir reacciones adversas en el lactante. Por lo tanto, no se recomienda metoclopramida durante la lactancia. Se debe considerar la interrupción de metoclopramida en mujeres en periodo de lactancia. 

Indicaciones:

Población adulta Metoclopramida está indicada en adultos para: - Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) - Prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia (NVIR) - Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, incluyendo náuseas y vómitos inducidos por migraña aguda. En migraña aguda, se puede usar metoclopramida en combinación con analgésicos orales para mejorar la absorción de los analgésicos. Población pediátrica Metoclopramida está indicada en niños (entre 1 a 18 años de edad) para: - Prevención de náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (NVIQ) como opción de segunda línea.

País de Origen: México.

Tipo de Empaque

Empaque Primario: Ampolla de vidrio transparente de 2 ML conteniendo 10Mg/2ML de metoclopramida y que conserva la integridad del producto.  

Solución inyectable transparente, incolora.

Empaque Secundario: Caja de cartón de fácil apertura y manipulación adecuada para las condiciones de almacenamiento a no más de 30 grados Celsius.

Instrucciones de almacenamiento: 

Guardar en un lugar fresco y seco, lejos de contaminantes, humedad, calor o luz solar directa, Mantener fuera del alcance de los niños.

Certificaciones: